20Q12

[21112770]

Hello !
L'item est " La brochure investigateur contient des informations sur les données de la littérature sur le nouveau médicament", vous avez mis que c'était vrai mais dans le cours il dit qu'il contient des données pré-cliniques et cliniques sans préciser les données de littérature, dc le terme littérature m'embrouille un peu...
Merci d'avance

[dr.mercury]

Coucou !

Il faut tout d’abord éclaircir le terme de « littérature » pour comprendre cet item.

Par « littérature », on entend l’ensemble des communications entre chercheurs qui permettent de diffuser la connaissance dans le domaine des sciences. Ce sont par exemple des études (articles originaux, analyses, etc.), en gros tout ce qui apporte et recense les connaissances / données sur le médicament.

► La brochure de l’investigateur est une compilation de données cliniques et non-cliniques sur les produits de recherche, pouvant servir à l'étude de ceux-ci sur des sujets humains. Elle constitue le document de référence du médicament et elle est consultée par le médecin investigateur des études sur l’Homme.
En guise de révisions, elle est obligatoire pour débuter des études cliniques… Elle est mise à jour de façon assez régulière dès qu'il y a des informations supplémentaires (= des données nouvelles qui s’ajoutent à la littérature existante) de disponibles.
→ Je te renvoie à ton cours qui te donne la définition entière et précise de tout ce sur quoi elle nous renseigne

Ainsi, on peut bien affirmer que la brochure de l’investigateur contient des données de la littérature sur le nouveau médicament.
Ai-je répondu à ta question ?

Bon courage pour la dernière ligne droite, ne lâche rien !